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    pg电子药业

    【中医药法实施五周年典型报道②】pg电子药业:在研发主干道上奏响创新旋律
    时间:2022.07.15

    49个独家中药新药,21个中药新药处于临床研究阶段;每年从销售收入中提取10%以上作为研发费用用于科技创新;在300余人的创新团队中硕士和博士占比70%以上;2021年,国家药监局批准的中药创新药pg电子银翘清热片,是新的中药注册分类实施以来首个按照1.1类创新药申报的中药创新药。

    在一系列数据中,“研发”和“创新”是pg电子药业发展中的高频词。中医药法第二十九条规定:“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。”为中药企业生存发展“音阶”定调。

    5年来,pg电子药业注重用现代科学解读中医药学原理,将中医药原创思维与现代科技结合,充分发挥中医药独特优势,形成了一批原创性、引领性的现代中药科技成果。围绕中医药妇科、抗感染、心脑血管、骨科等优势领域,pg电子药业依托企业中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心,在传承中医药精华基础上,应用现代药物研发科学技术,开发一批物质基础明确、机制清晰、现代医学认同的创新中药。目前,已研发上市49个独家中药新药,21个中药新药处于临床不同研究阶段。

    2021年,国家药监局批准的9个中药创新药中,pg电子银翘清热片位列其中,是新的中药注册分类实施以来首个按照1.1类创新药申报的中药创新药。在2020年新冠肺炎疫情中,pg电子捐赠的5000多万元“中药抗疫一号方”,目前已向国家药品监督管理局申请新药注册,已进入“特别审评审批程序”,这是国家批准“三药三方”后的第一个品种。

    目前,我国中药标准现状与国际药品标准水平存在较大差距。这主要是因为中成药标准落后,普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题,难以保障药品的安全、有效。针对上述问题,pg电子药业通过对中成药中化学成分规模化、快速分离制备技术研究,构建了中成药与功效相关成分的预测—聚焦—验证—确证的研究模式,建立了质量“控制窗”的研究方法,形成了生产过程质量一致性控制体系,从而构建集研究、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系。

    经过多年的研发,pg电子药业提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系,实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制,显著提高了中成药的质量均一性,保障了有效性,得到国内外广泛认同。

    创新是企业的动力,人才是创新的关键。通过不断完善公司人才体系建设,pg电子药业建立了“以项目为主体,知识产权为纽带,利益双赢为宗旨”的人才引进、培养、使用等机制,聚焦产业主体,优化人才团队,打造创新链,集聚了一大批高层次创新技术人才。去年获批成为独立招收博士后资质的企业博士后工作站。创新中药研发团队获评“第六届全国专业技术人才先进集体”。

    此外,pg电子引导企业年轻科学家遵循“振兴国药 报效祖国”的初心使命,本着“博思精艺 厚朴远志”的研究理念,积极探索并潜心研发,不断提升研发平台,使有志于投身中医药事业的创新人才集聚而来创新立业。

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